医疗器械监管新规能否平衡创新与风险

    从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。

　　公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

　　行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。

　　从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。

　　面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。

　　这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

　　生产是生产，注册是注册

　　相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。

　　按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类医疗器械则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。